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    近年來(lái),中藥材(中藥飲片)使用硫磺熏蒸導致二氧化硫殘留量超標的現象多有發(fā)生,成為中藥材(中藥飲片)監管領(lǐng)域中的難點(diǎn)問(wèn)題。藥材中二氧化硫殘留超標對人體多系統、多器官具有毒性危害,并對中藥材品質(zhì)有影響,影響中藥材的質(zhì)量和療效。中藥材(飲片)中二氧化硫殘留問(wèn)題嚴重威脅著(zhù)公眾飲食用藥安全,引起國家有關(guān)部門(mén)的高度重視。
    目前中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量標準被列入《中國藥典》2010年版第二增補本,并從2013年12月1日開(kāi)始執行。按照要求,中藥材及其飲片全部都要檢測二氧化硫殘留量,因此減輕實(shí)驗室日常檢驗壓力,提高日常監管中二氧化硫超標藥材(飲片)的陽(yáng)性比例,有效提高市場(chǎng)監管效率,建立一種在日常監管現場(chǎng)可以快速測定中藥材中二氧化硫的方法顯得尤為重要。
    目前《中國藥典》2010年版附錄中采用蒸餾法測定二氧化硫殘留量,適用于實(shí)驗室檢測,不適用于日常監管現場(chǎng)快速檢測。為了開(kāi)發(fā)在監管現場(chǎng)可以測定中藥材中二氧化硫的快速檢驗方法,市藥品檢驗所借鑒在果蔬領(lǐng)域已得到廣泛使用的電化學(xué)快檢法測定二氧化硫殘留的方法,開(kāi)發(fā)了中藥材(飲片)二氧化硫殘留快速測定儀,旨在應用到中藥材(飲片)中二氧化硫殘留的快速檢測。
    該方法的原理為,針對中藥材中二氧化硫多以游離或亞硫酸鹽形式存在的特點(diǎn),通過(guò)強酸提取,生成二氧化硫。二氧化硫具有還原性,可被快檢試紙條中的強氧化劑氧化,利用氧化還原反應中產(chǎn)生的電流強度測定樣品溶液中二氧化硫的量,以此來(lái)評價(jià)樣品中二氧化硫殘留量。
    市藥品檢驗所以水蒸氣蒸餾—離子色譜法、水蒸氣蒸餾-碘滴定法(藥典法定標準)為基礎,驗證該快檢方法的可行性、準確性和重復性。
    自2013年以來(lái),市藥品檢驗所通過(guò)與天大天發(fā)科技有限公司合作,通過(guò)反復試驗對快檢儀器設備的參數、實(shí)驗條件進(jìn)行了驗證、優(yōu)化及改進(jìn),并對安國藥市自行隨機購買(mǎi)市場(chǎng)上熏蒸現象比較嚴重的9個(gè)品種共64批次中藥飲片進(jìn)行快速檢測摸索實(shí)驗。
    市藥品檢驗所重點(diǎn)對山藥、白芍、天花粉、葛根、百合等5個(gè)品種共計近120批次中藥飲片,使用水蒸氣蒸餾—離子色譜法、水蒸氣蒸餾-碘滴定法(藥典法定標準)和電化學(xué)快檢法對其中二氧化硫殘留量進(jìn)行了摸索實(shí)驗,試驗發(fā)現同一樣品中二氧化硫快檢結果與其余兩種方法測定結果有一定的相關(guān)性,尤其是天花粉和百合兩種飲片中三種方法測定結果顯示了很好的匹配度。
    該方法快速、方便、經(jīng)濟,為了使該項目應用到中藥材(飲片)中二氧化硫殘留的快速檢測領(lǐng)域,市食品藥品監督管理局將把該快檢方法先行對天花粉、百合、山藥、白芍、葛根等五品種在監管中開(kāi)展現場(chǎng)快速檢測,通過(guò)對篩查出的陽(yáng)性樣品進(jìn)行實(shí)驗室驗證,從而達到積累數據、不斷完善快檢儀器的參數條件的目的,為將該快檢方法推廣到其它藥材奠定基礎。進(jìn)而可以將該方法推廣到二氧化硫殘留快檢領(lǐng)域,為二氧化硫日常監管的現場(chǎng)快速篩選發(fā)揮作用,減輕藥檢部門(mén)日常檢驗壓力,提高監管效能,打擊中藥材(飲片)二氧化硫過(guò)度熏蒸的現象,提高中藥材(飲片)的安全性。
    目前,市食品藥品監督管理局正在加強執法人員培訓,向各區縣分局配發(fā)新設備,在全市開(kāi)展中藥材(中藥飲片)使用硫磺熏蒸導致二氧化硫殘留量檢查。
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